英國脫歐后亞馬遜CE標志有什么變化？

2020年1月31日，英國正式“脫歐”。伴隨著英國脫歐，歐洲各方面都受到了巨大的影響及變動，首當其沖的是歐洲增值稅及貿易關稅的問題，其次就是關于CE標志商品在英國市場銷售的問題。

英國“脫歐”之前，產品進入歐洲市場，尤其是英國、法國、德國、瑞典、意大利等幾個主要國家時，只需要一個CE標志就可以通行；如今英國已經正式“脫歐”，英國依舊是歐洲重要市場之一，賣家在出口需要CE認證的商品到歐洲市場的時候需要有一個完整而全面的了解，以便做好相應的合規準備。

什么是CE標識？

CE認證是構成歐洲指令核心的“主要要求”；該認證只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求。因而，CE標志被視為企業打開并進入歐盟市場的通行證。

不論歐盟內部還是其他國家生產的產品，如需在歐盟市場自由流通都需貼有CE標志并符合CE相關指令。

脫歐后帶CE標志在英國還能用嗎？

過渡期內

在某些情況下，英國將繼續認可帶 CE 標志的產品；而對于部分產品，將強制立即使用 UKCA 標志。賣家需要提前咨詢制造商您的產品應遵守哪種規定。

1、不被要求更改為UKCA標準的產品

1）汽車（車型認可）

2）航空航天（航空安全）

3）藥品（批量檢測藥品，藥品，醫療器械和臨床試驗，藥品監管，醫療器械和臨床試驗的進一步指導，提交醫療產品的監管信息）

4）醫療器械（藥品，醫療器械和臨床試驗，提交醫療產品的監管信息）

5）化學品（管制化學品，分類，標簽和包裝化學品）

6）受國家法規限制的貨物（非統一貨物）

2、要求由CE認證標志更換為UKCA認證標準的產品和法規

認證和市場監督條例 - 765/2008

玩具安全 - 指令2009/48 / EU

電氣和電子設備中有害物質的限制 - 指令2011/65 / EU

煙火制品 - 指令2013/29 / EU

休閑工藝和個人船只 - 指令2013/53 / EU

民用爆炸物 - 指令2014/28 / EU

簡易壓力容器 - 指令2014/29 / EU

電磁兼容性 - 指令2014/30 / EU

非自動稱重儀器 - 指令2014/31 / EU

測量儀器 - 指令2014/32 / EU

升降機 - 指令2014/33 / EU

ATEX - 指令2014/34 / EU

無線電設備 - 指令2014/53 / EU

低壓 - 指令2014/35 / EU

壓力設備 - 指令2014/68 / EU

船用設備 - 指令2014/90 / EU

個人防護設備 - 法規（EU）2016/425

燃氣器具 - 法規（EU）2016/426

機械指令 - 指令2006/42 / EC

室外使用設備對環境的噪聲排放 - 指令2000/14 / EC

生態設計指令 - （2009/125 / EC）

此外，英國的“公告機構”將失去作為“歐洲公告機構”的地位。這意味著，在英國離開歐盟后，英國的“公告機構”將不屬于歐盟合格評定的框架內。

過渡期后

英國政府將及時通知制造商過渡期何時結束及CE標志在英國是否受認可。從何時起，英國將僅認可 UKCA 標志，及UKCA 標志僅能由英國“公告機構”頒發。

由于 UKCA 標志在過渡期結束后將不被歐盟認可，在進入歐洲市場的時候需要另外貼上 CE 標志。因此，跨境賣家在英國和歐盟市場都要推出的產品必須同時具有 CE 標志和 UKCA 標志。

過渡期結束后，英國機構出具的CE證書如何處理？

1. 如果是需要公告機構發證的CE證書，必須更換為其他地區公告機構證書。如果原來的英國公告機構在歐盟其他國家有實驗室，可以很方便的轉過去，如果沒有實驗室，需要轉到其他公告機構發證。

2. 如果是持有的CE證書和報告不是強制要求公告發證的，可以繼續使用。如LVD,EMC等等指令/法規。

后續英國是否會有新的認證出現，J&P也會在第一時間向賣家公布。

英國/歐盟常用產品指令對照

如果英國制造商希望向歐盟出口他們的產品，有三種方法可以解決這個問題：

1）由制造商擬定一份符合模塊 A（制造商內部生產控制）的歐盟符合性聲明，并在其產品上貼上 CE 標志。

2）對于歐盟合格評定，必須有一家歐盟認可的“公告機構”參與其中。

3）現有的合格評定由英國的“公告機構”發布，并由歐盟認可的“公告機構”傳送和采納。

UKCA標識需要歐代嗎？

2019年9月，根據英國藥品和保健產品監管局（MHRA）發布的“無協議脫歐的情況下監管醫療設備”指南，英國境外的醫療器械及藥品投放到英國市場，必須具有“英國負責人”才能想MHRA注冊其設備，而“英國負責人”類似于歐盟授權代表。

“英國負責人”需要承擔什么責任？

確保草擬合格聲明和技術文件，并在適用的情況下由制造商執行適當的合格評定程序。

保留供MHRA檢查的技術文檔副本，合格聲明副本，以及（如果適用）相關證書的副本（包括任何修正和補充）的副本。

根據MHRA的要求，向MHRA提供必要的所有信息和文檔，以證明設備的合格性。

將MHRA的樣品要求或設備訪問權轉發給制造商，并確保MHRA收到樣品。

與MHRA合作，采取任何預防或糾正措施以消除或減輕與設備相關的風險。

通知制造商有關醫療保健專業人員，患者和用戶的投訴以及有關與其指定設備有關的可疑事件的報告。

如果制造商的行為違反了本法規規定的義務，則終止與制造商的法律關系，并通知MHRA以及（如果適用）終止的相關通知機構。

制造商要求擁有“英國負責人”的要求將與寬限期保持一致，寬限期為4到12個月不等，以確保醫療器械在MHRA上的順利注冊。

MHRA還指出，“英國負責人”可以是個人，也可以是家公司，不需要“任何關于資格或知識的特定要求”。但是，必須始終有人在英國居住。

UKCA標識加貼要求

來自英國境外制造的商品必須在產品本身或包裝上應用UKCA標記。在個別情況下，制造商/賣家可以放在說明手冊或其他支持文獻上。這將根據適用于該產品的特定法規/指令而有所不同。

以下一般規則適用：

UKCA標記只能由制造商或其英國授權代表在產品上放置（在相關法律允許的范圍內）

貼上UKCA標記后，英國授權代表應對產品符合相關法規的要求承擔全部責任

英國境外的商品需使用UKCA標記來表明產品符合英國相關法規

英國境外的制造商不得將任何可能誤解UKCA標記的含義或形式的標記或標志提供給第三方

英國境外的制造商不得在產品上附加影響UKCA標記的可見性，易讀性或含義的其他標記

該UKCA標記不能放在產品上，除非有特定的法規/法令在立法中作出這樣要求

UKCA圖片使用規則

制造商必須確保：

1）如果您減小或擴大標記的大小，則形成UKCA標記的字母必須與以下版本的比例成比例

2）UKCA標記的高度至少為5mm-除非相關法律規定了不同的最小尺寸

3）所述UKCA標記是容易看到的，清晰的（從2023年1月1日，必須永久地附連）

現有CE標識的庫存是否要替換為UKCA標識才能在英國市場銷售？

目前UKCA法規不適用于現有庫存，例如，如果您的商品已制造完畢并準備在2021年1月1日之前投放到英國市場。

在這種情況下，即使有證書覆蓋，您的商品仍可以在英國出售并帶有CE標志英國機構發布的合格證明。

同時，根據英國政府官網發布消息稱，自2021年1月1日起，歐盟授權代表/負責人將在英國境內不再有效，英國境外的制造商必須在英國任命一名授權/負責人，以對投放到英國市場的產品承擔相對應的責任。

除此以外，商品從英國境外進口到英國市場，同樣參照CE認證標準，需要提供由英國負責人協助簽發的DoC證書。因此，即使英國脫離歐盟成員國了，但是脫歐過渡期結束后，英國絕大部分的產品安全法規法令依然是沿用歐盟的相應法規，亞馬遜平臺同樣會對違反英國產品安全法令的商品進行下架及銷毀處理，指的賣家朋友們注意。